Kapsli kontrollkaal

Tööstusharu juhtiv kaalumisjõudlus suurendab nii tootmist kui ka uurimis- ja arendustegevust.

Anritsu kapselkontrollkaalud on saavutanud tööstuse* suurima kaalumistäpsuse – ±0,5 mg. Siin kirjeldame põhjuseid, miks on nõudlus ülitäpsete kaalude kontrollide järele, ning anname selgituse ka ANRITSU kapselkontrollkaaludes kasutatavate uute kaalude kohta.

* Suurim kaalumise täpsus ± 0,5 mg põhineb ANRITSU uuringu tulemustel.

∴ Miks on vaja suure täpsusega massikontrolli?

   Järgmise põlvkonna kapslid
Praegu on kõige laialdasemalt kasutatavad üldotstarbelised kapslid "loomse päritoluga" kapslid, mis kasutavad toorainena želatiini. Tervislikel ja usulistel põhjustel on aga kasutusele võetud "taimse päritoluga" kapslid.

	Animal-derived capsules		Plant-derived capsules
	Želatiin (veised, sead, kala jne)	⇔	Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC), pullulaan (tselluloos, tärklis jne)
	Tootmisprotsess on välja töötatud, mis võimaldab reguleerida massi ±4 mg piires	⇔	Probleeme on kvaliteedi ja massi erinevustega
	Üldotstarbelised kapslid	⇔	Tegeleb BSE-, tervise- ja usuprobleemidega

Taimse päritoluga kapslite mass võib tootmise ajal tõenäoliselt varieeruda, mistõttu on vaja väga täpset massikontrolli.

∴ ANRITSU kaalumissüsteem on saavutanud tööstuse kõrgeima kaalumistäpsuse – ±0,5 mg *

Parim kaalumislahus toimeaineid sisaldavate kapslite jaoks.

   Isegi väikseimad erinevused farmaatsia toimeainetes võivad oluliselt mõjutada ravimite efektiivsust.
Anritsu jõutasakaalu kaalumistehnoloogia tagab tööstuses kõrgeima kaalutäpsuse +/-0,5 mg, mis vastab isegi kõige rangematele kõrge efektiivsusega farmatseutilisi toimeaineid sisaldavate kapslite standarditele.

Jõu tasakaalustamise koormusandur

   Anritsu on üle 50 aasta arendanud ja tootnud oma koormusandureid, mis saavutavad tööstuse kõrgeima kaalumistäpsuse.
Anritsu täiustatud jõutasakaalu koormusandur saavutab ülitäpse kaalumise, säilitades kompaktse suuruse, mis sobib suurepäraselt farmaatsiarakendusteks.

   Jõutasakaalu meetodil tasakaalustatakse koormust mehaanilise tasakaalustusmehhanismiga, kasutades positsioneerimisandurit ja elektromagnetjõudu. Mass saadakse tasakaalustamiseks vajaliku jõupooli voolu suuruse järgi. See võimaldas saavutada suurt täpsust ±0,5 mg ja kuna mehhanism ei vaja õli ega vedru kasutamist, mehaanilised osad halvenevad veidi ja hooldust pole vaja.

Diferentsiaaltrafo meetodist jõu tasakaalu meetodini

   Jõutasakaalu meetodi põhimõte, mis võimaldas saavutada suurt täpsust ±0,5 mg
Anritsu patenteeritud tasakaalustussüsteemi diferentsiaaltrafo meetodil kasutati tavalistes seadmetes, mis kasutasid siibrina silikoonõli ja nihe konstruktsiooni korpuses vedru abil muudeti massi saamiseks diferentsiaaltrafo poolt elektrisignaaliks. Kuigi see oli 1997. aastal väga täpne (±2 mg), oli õli lagunemise ja pikaajalisest kasutamisest tuleneva tasakaalu (mehhanismi) moonutamise tõttu vaja regulaarset hooldust.

∴ Vastupidav kõrvalistele vibratsioonidele, tagab ühtlase suure täpsuse

See meetod reageerib paremini kui diferentsiaaltrafo meetod, võimaldades väga täpseid massimõõtmisi. Lisaks suudeti mehhanismiga, mis muudab tasakaaluolekut koormuseta peensusteni, edukalt vähendada kõrvalise vibratsiooni mõju.

∴ Kokkuvõte

Kõrgeim kaalumistäpsus tööstuses – ±0,5 mg suurendab nii farmaatsiatoodete tootmist kui ka massikontrolli.
Kasutage seda seadet täiustatud farmaatsiatoodete arendamiseks ja tootmiseks.

∴ Poollukustatud kapslite stabiilne ja usaldusväärne söötmine

   Anritsu ainulaadne kapslite käsitsemise tehnoloogia takistab tühjade kapslite põrgatamist ja tagab stabiilse söötmise kogu kontrolliprotsessi vältel. Toote vibratsiooni minimeerimine on ülitäpse kaalumise jaoks ülioluline. Tühjade kapslite täpne kaalumine võib parandada ka kliiniliste uuringute ja uute ravimite testimise usaldusväärsust.

Ajakirjas olevaid kapsleid toidab katik eraldi. Kapsli hoidmisüksus minimeerib salve kukkumisel tekkivat vibratsiooni. Seejärel kantakse kapsel kaalumislauale.

Väga aktiivsete ravimpreparaatide (nagu vähivastased ravimid ja immunosupressandid arvu suurenemine)

Väga aktiivsete ravimpreparaatide arv kasvab. Isegi väike erinevus täidise sisus võib muuta nende tõhusust ja kapslite endi massi varieeruvust ei saa eirata.

Näide – 10 mg kapsel:

		Pikem elueerimisaeg
		Vähem aktiivset koostisosa

Kuna eeltäidetud (eellukustatud) kapslite varieeruvus põhjustab elueerimisaja ja toimeaine koguse varieeruvust, tuleks lisaks täidetud kapslite massikontrollile ka kapslite massi enne täitmist rangelt kontrollida kõrge aktiivsusega kapslite puhul. farmatseutilised preparaadid.  

Iga süsteemi kapslit jälgitakse ja jälgitakse. Kolm tagasilükkamisväravat eemaldavad kõik defektsed tooted.

Nüüd on ülitäpne kaalumine lihtne.

∴ Täielik liini jälgimine ühe pilguga.

Suur puutepaneel ja kasutajasõbralik ekraan pakuvad lihtsat kasutamist. Täieliku rea olek kuvatakse ühel ekraanil. Suure, intuitiivse puutetundliku ekraaniga graafiline kasutajaliides võimaldab tootmisprotsesside kiiret hindamist. Kuvab histogramme ja suundumusteavet, samuti ala- ja ülekaalulisuse loendeid iga rea kohta, kuni 10 rida korraga.

∴ Disainitud keskendudes lihtsale kasutamisele ja ohutusele.

Tööriistavaba osade eemaldamine Osade vahetamine ilma tööriistadeta kapslite jaoks, mille suurus on 000 kuni 5. Osade vahetamise vigade vältimine - häire annab operaatorile märku, kui süsteemi on paigaldatud vale või mittevastav osa. Kaaluklambrite kaitse - ülekoormuskaitsemehhanism kaitseb koormusandurit juhusliku ülekoormuse eest salve vahetamise ajal. Kiire ja lihtne tundlikkuse kinnitamine Sisseehitatud kaalukontrollil kulub kaalumiselemendi tundlikkuse kontrollimiseks vaid 30 sekundit. Aeg, pingutus ja vigade tegemise oht vähenevad oluliselt võrreldes traditsiooniliste kontrolliprotseduuridega. Iga kaaluelementi saab sisseehitatud kaaludega eraldi kalibreerida. Andmete turvalisus Anritsu kapselkontrollkaalud vastavad FDA 21 CFR Part 11 standardile elektrooniliste kirjete andmete vastavuse kohta.

Ajakirja vahetus

Saadaval on kaks sisseehitatud kontrollkaalu, 500 ja 2000 mg. Õigeks kalibreerimiseks tuleks kasutada ülemises ja alumises piirväärtuses kapslitele kõige lähemal olevat massi.

Andmete õige kasutamise tugi vastavalt CFR 21 11. osa funktsioonidele. Andmete terviklikkuse tagamine, nagu on sätestatud FDA CFR 21 11. osas, kasutades võrku ühendatud masinast saadud andmeid. Sobivuse autentimine (kasutajahaldus) Kogu kasutajate juurdepääsu hallatakse tsentraalselt. Kontrolljälg Tootmisega seotud toimingute ja toimingute ajalugu ning toimingute kontrollimise tulemused salvestatakse ja kuvatakse loendina, et neid oleks lihtne ja kiire vaadata. Tootmisprotsessi analüüs Tootmisprotsessi jälgimist ja üldist seadmete efektiivsust (OEE) saab vaadata reaalajas. Andmed kvaliteedi jaoks Statistilised andmed ja üksikandmed salvestatakse Etherneti kaudu.