Kapsulių kontrolinės svarstyklės

Pramonėje pirmaujantis svėrimo sprendimas palengvins tiek gamybą, tiek mokslinius tyrimus ir plėtrą.

Anritsu kapsulių kontrolinės svarstyklės pasiekė aukščiausią svėrimo tikslumą rinkoje* – ±0,5 mg. Apibūdinsime priežastis, dėl kurių kyla poreikis didelio tikslumo svorio patikroms, taip pat pristatysime naujai sukurtą mechanizmą, naudojamą ANRITSU kapsulių kontrolinėse svarstyklėse.

* Didžiausias svėrimo tikslumas ± 0,5 mg yra pagrįstas ANRITSU tyrimo rezultatais. 

∴ Kodėl reikalingos didelio tikslumo svorio patikros

   Naujos kartos kapsulės

Šiuo metu plačiausiai naudojamos bendrosios paskirties kapsulės yra „gyvulinės kilmės“, kurių žaliavoje naudojama želatina. Tačiau dėl sveikatos ir religinių priežasčių buvo pradėtos gaminti „augalinės kilmės“ kapsulės.

	Gyvulinės kilmės kapsulės		Augalinės kilmės kapsulės
	Želatina (galvijai, kiaulės, žuvis ir kt.)	⇔	Hidroksipropilmetilceliuliozė (HPMC), pululanas (celiuliozė, krakmolas ir kt.)
	Nustatytas gamybos procesas, leidžiantis kontroliuoti masę ± 4 mg tikslumu	⇔	Kyla problemų dėl kokybės ir masės svyravimų
	Bendrosios paskirties kapsulės	⇔	Sprendžia GSE, sveikatos ir religines problemas

Tikėtina, kad gamybos metu augalinės kilmės kapsulių masė svyruos, todėl reikalinga labai tiksli svorio kontrolė.

∴ ANRITSU svėrimo sistema pasiekė aukščiausią svėrimo tikslumą pramonėje – ±0,5 mg*

Geriausias svėrimo sprendimas kapsulėms, kurių sudėtyje yra aktyvių farmacinių ingredientų.

   Net ir menkiausi veikliųjų farmacinių ingredientų svyravimai gali turėti didelės įtakos vaistų veiksmingumui.
Anritsu jėgos balanso svėrimo technologija užtikrina didžiausią +/-0,5 mg svėrimo tikslumą pramonėje, atitinkantį net griežčiausius standartus kapsulėms, kurių sudėtyje yra didelio stiprumo aktyvių farmacinių ingredientų.

Jėgos balanso apkrovos elementas

   Daugiau nei 50 metų Anritsu kūrė ir gamino savo apkrovos elementus, kurie pasiekė aukščiausią svėrimo tikslumą pramonėje.
Anritsu pažangus jėgos balanso apkrovos elementas užtikrina itin precizišką svėrimą, išlaikant kompaktišką dydį, puikiai tinkantį farmacijos reikmėms.

  Naudojant jėgos balanso metodą, apkrova subalansuojama mechaniniu balansavimo mechanizmu, naudojant padėties nustatymo jutiklį ir elektromagnetinę jėgą. Masė gaunama iš jėgos ritės srovės, reikalingos balansavimui, dydžio. Tai leido pasiekti itin aukštą ±0,5 mg tikslumą, o kadangi mechanizmui nereikia naudoti alyvos ar spyruoklės, mechaninės dalys mažai susidėvi ir nereikalauja priežiūros.

Nuo diferencialinio transformatoriaus iki jėgos balanso metodo

   Jėgos balanso metodo principas, leidžiantis pasiekti įspūdingą ±0,5 mg tikslumą.
Patentuota Anritsu balansavimo sistema su diferencialinio transformatoriaus metodu buvo naudojama įprastuose įrenginiuose, kuriuose silikoninė alyva buvo naudojama kaip slopintuvas, o poslinkį konstrukciniame korpuse su spyruokle diferencialinis transformatorius konvertuodavo į elektrinį signalą tam, kad būtų gauta masė. Nors 1997 m. tai buvo labai tikslu (± 2 mg), dėl alyvos degradacijos ir balanso (mechanizmo) išsikraipymo nuo ilgo naudojimo, šis sprendimas reikalavo reguliarios priežiūros.

∴ Atsparus pašalinei vibracijai, užtikrina pastovų aukštą tikslumą

Šis metodas yra jautresnis nei diferencinio transformatoriaus metodas, todėl leidžia labai tiksliai išmatuoti masę. Be to, dėka mechanizmo, kuris tiksliai sureguliuoja pusiausvyrą prie nulinės apkrovos, pavyko sėkmingai sumažinti pašalinės vibracijos poveikį.

∴ Santrauka

Didžiausias svėrimo tikslumas pramonėje – ±0,5 mg palengvina tiek farmacijos produktų gamybą, tiek svorio patikrą.
Naudokite šį įrenginį pažangiausiems farmacijos produktams kurti ir gaminti.

∴ Stabilus ir patikimas pusiau užpildytų kapsulių padavimas

   Unikali Anritsu kapsulių laikymo technologija neleidžia tuščioms kapsulėms šokinėti ir užtikrina stabilų tiekimą viso patikros proceso metu. Didelio tikslumo svėrimui labai svarbu sumažinti gaminio vibraciją. Tikslus tuščių kapsulių svėrimas taip pat gali padidinti klinikinių tyrimų ir naujų vaistų testavimo patikimumą.

Kiekviena kapsulė iš dėtuvės yra paduodama atskirai. Kapsulės laikymo blokas sumažina bet kokią vibraciją, atsiradusią dėl kapsulės kritimo iš dėtuvės. Tuomet kapsulė patenka ant svėrimo platformos.

Labai aktyvių farmacinių preparatų (tokių kaip vaistai nuo vėžio ir imunosupresantai) padidėjimas

Labai aktyvių farmacinių preparatų skaičius didėja. Net ir nedidelis užpildo turinio svyravimas gali pakeisti jų efektyvumą, o pačių kapsulių masės svyravimas negali būti ignoruojamas.

Pavyzdys – 10 mg kapsulė:

		Ilgesnis eliuavimo laikas
		Mažiau veikliosios medžiagos

Kadangi svyravimai iš anksto užpildytose (iš anksto užrakintose) kapsulėse sukelia eliuavimo laiko ir veikliosios medžiagos kiekio svyravimus, be jau užpildytų kapsulių svorio kontrolės, labai aktyvių medžiagų farmacinių preparatų kapsulių svoris taip pat turėtų būti griežtai kontroliuojamas prieš užpildymą. 

Kiekviena kapsulė sistemoje yra stebima ir sekama. Trys atmetimo vartai pašalina visus nekokybiškus gaminius.

Nuo šiol didelio tikslumo svėrimas yra lengvas.

∴ Pilnas linijos stebėjimas vienu žvilgsniu.

Dėka didelio liečiamo skydelio ir patogaus ekrano valdymas labai paprastas. Visos linijos būsena rodoma viename ekrane. Didelė, intuityvi liečiamo ekrano grafinė vartotojo sąsaja leidžia greitai įvertinti gamybos procesus. Rodomos histogramos ir tendencijų informacija, taip pat per mažo ir per didelio svorio gaminių skaičius kiekvienoje linijoje, iki 10 linijų vienu metu.

∴ Sukurtas atsižvelgiant į paprastą valdymą ir saugumą.

Detalių keitimas be įrankių Detalių keitimas be įrankių kapsulėms, kurių dydis yra nuo 000 iki 5. Keičiamų detalių klaidų prevencija – signalas įspės operatorių, jeigu sistemoje sumontuota neteisinga arba nesuderinta detalė. Svarstyklių apsauga – apsaugos nuo perkrovos mechanizmas apsaugo apkrovos daviklį nuo atsitiktinės perkrovos dėtuvės keitimo metu. Greitas ir lengvas jautrumo patvirtinimas Svėrimo elementų jautrumo patikra užtrunka tik 30 sekundžių. Lyginant su tradicinėmis tikrinimo procedūromis, laikas, pastangos ir klaidų rizika yra gerokai mažesni. Kiekvieną svėrimo elementą galima sukalibruoti atskirai naudojant integruotus svarmenis. Duomenų saugumas Anritsu kapsulių kontrolinės svarstyklės atitinka FDA 21 CFR 11 dalies standartą dėl elektroninių įrašų duomenų atitikties.

Dėtuvės keitimas

Integruoti du tikrinimo svoriai – 500 ir 2000 mg. Tinkamam kalibravimui turi būti naudojamas svoris, esantis arčiausiai kapsulių viršutinėje ir apatinėje svorio vertėse.

Pagalba tinkamam duomenų naudojimui pagal CFR 21 11 dalies funkcijas. Duomenų vientisumo užtikrinimas, kaip numatyta FDA CFR 21 11 dalyje, naudojant duomenis, gautus iš įrenginio, prijungto prie tinklo. Tinkamumo autentifikavimas (vartotojo valdymas) Visa vartotojo prieiga valdoma centralizuotai. Auditų įrašai Su gamyba susijusių operacijų ir veiksmų istorija bei operacijų patikrinimų rezultatai įrašomi ir rodomi kaip sąrašas, kad būtų galima lengvai ir greitai peržiūrėti. Gamybos procesų analizė Gamybos procesą ir bendrą įrangos efektyvumą (OEE) galima stebėti realiu laiku. Duomenys kokybei Statistiniai ir individualūs duomenys įrašomi per Ethernet.

l